第四批國采最高降幅達96%！帶量采購常態(tài)化下的原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢

2月3日，第四批帶量采購開標，據(jù)新華社報道，45個品種最高降幅達到96%，涉及產(chǎn)品開標前采購金額高達254億元。這是國務院《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》發(fā)布后的第一次帶量采購。在上周召開的國務院政策例行吹風會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫披露，前三批國家組織藥品帶量采購的112個品種截至2020年底節(jié)約費用總體超過1000億元，減負效果顯著。“帶量采購”對仿制藥制劑領域競爭格局和企業(yè)戰(zhàn)略產(chǎn)生較大影響，同時也對上游原料藥企業(yè)產(chǎn)生較大影響。大量原料藥企業(yè)通過縱向拓展產(chǎn)業(yè)鏈，橫向拓展業(yè)務領域的方式積極布局帶量采購常態(tài)化下的企業(yè)發(fā)展新戰(zhàn)略。

現(xiàn)狀

原料藥英文簡稱API（Active Pharmaceutical Ingredient活性藥用成分），廣義上原料藥還包括藥物中間體，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。作為制藥工業(yè)大國，我國原料藥涵蓋種類多、成本低、產(chǎn)量高，在幾乎各個細分領域都有企業(yè)布局。

圖1 各類型原料藥產(chǎn)品及代表企業(yè)

近年來，我國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入調整期。2019年規(guī)模以上原料藥企業(yè)銷售收入與利潤總額分別達3803.7億元和449.2億元，收入和利潤增長率均有所下降。在原料藥產(chǎn)能方面，近幾年產(chǎn)量穩(wěn)定在200-300萬噸之間。2019年中國化學藥品原料藥（不含中間體）產(chǎn)量約262萬噸，較上一年度減少20萬噸。

圖2 我國原料藥產(chǎn)量波動情況

由于發(fā)展早、工業(yè)基礎扎實，大部分原料藥企業(yè)仍然主要集中在東部地區(qū)。其中江蘇、浙江等地區(qū)聚集了一批特色原料藥企業(yè)，企業(yè)數(shù)量較多；河北、山東等區(qū)域在傳統(tǒng)大宗原料藥生產(chǎn)中具有優(yōu)勢，企業(yè)產(chǎn)能較大；浙江臺州、紹興，河北石家莊、滄州，山東淄博等地區(qū)在國內原料供應方面具有較強競爭力。

圖3 我國原料藥企業(yè)分布情況

雖然東部原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢明顯，但發(fā)展受到諸多挑戰(zhàn)，如北京要求全面清退原料藥企業(yè)，《長江經(jīng)濟帶規(guī)劃》等區(qū)域性規(guī)劃中將化學原料藥納入了限制類項目，臺州等原料藥優(yōu)勢區(qū)域受環(huán)保等因素要求，產(chǎn)能提升也受到較大限制。近年來，新疆、云南、寧夏、四川等西部地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模增速明顯，涌現(xiàn)出新疆伊利、四川內江等新的原料藥聚集區(qū)，這些區(qū)域由于基礎建設的后發(fā)優(yōu)勢和較低人力成本，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>

圖4 2013-2018全國原料產(chǎn)量復合增長率前五名和后五名省份

趨勢

從需求側看，帶量采購、大量專利藥物到期、人口老齡化等因素將進一步推動原料藥需求增加。

帶量采購將帶動原料藥需求增加，同時對企業(yè)成本控制能力提出更高要求。納入帶量采購的產(chǎn)品以心血管、抗病毒、抗生素等普藥為主，納入帶量采購后，相關產(chǎn)品價格雖然下降，但需求量顯著上升。純制劑企業(yè)往往不具備與原料藥企業(yè)議價的能力，原料藥企業(yè)以及具備相關原料藥生產(chǎn)能力的制藥企業(yè)更具競爭力，并具備借助成本優(yōu)勢進行產(chǎn)業(yè)整合的能力。

全球范圍內，大量藥品專利已經(jīng)或即將過期，催生原料藥需求進一步增加。近幾年原研藥專利大量到期，每年約有200個原研藥到專利保護期。根據(jù) Evaluate Pharma統(tǒng)計，2020-2024年間，合計將有近1600億美元專利藥到期，相關產(chǎn)品使用量將出現(xiàn)大幅度增加，其中大部分市場份額將被仿制藥搶占。各原料藥企業(yè)紛紛做好產(chǎn)能提升準備，應對“專利懸崖”到來。此外，在人口老齡化大環(huán)境下，心血管、糖尿病等慢性病用藥需求增加也將增加原料藥需求。

從供給側看，政策等環(huán)境變化對原料藥質量和供應鏈穩(wěn)定性提出更高要求，推動原料藥企業(yè)集中度增加，龍頭企業(yè)國內國際話語權不斷增加。

一方面，一致性評價、關聯(lián)審評審批等政策對原料藥質量提出更高要求，原料藥產(chǎn)業(yè)集中度將加速提升。2020年仿制藥一致性評價進入收獲期，全年累計有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價（含視同通過），同比2019年402個增長114%。一致性評價提高了藥品質量標準并間接提高了對原料藥的質量要求，而DMF等關聯(lián)審評審批政策強化了制劑企業(yè)對高水平原料藥甄選的要求。制劑企業(yè)與原料藥企業(yè)一旦綁定，更換成本大幅度提高，因此制劑企業(yè)更傾向于選擇質量和產(chǎn)能有保證的頭部原料藥企業(yè)作為長期合作伙伴，無法滿足質量要求的原料藥企業(yè)將會被淘汰。這將推動頭部企業(yè)發(fā)展，帶動原料藥產(chǎn)業(yè)集中度提高和產(chǎn)業(yè)地位提升。

另一方面，由于工業(yè)基礎完善，我國原料藥產(chǎn)量和水平均在穩(wěn)步提高，國際話語權不斷提升。目前，我國已經(jīng)超過意大利、印度等國家，成為世界上******的原料藥供應國。據(jù)中國醫(yī)保商會統(tǒng)計，2019年我國出口原料藥（含中間體）1011.85萬噸，出口額達到336.8億美元。維生素C、頭孢類抗生素等大宗原料的供應鏈長期占據(jù)************，心血管、神經(jīng)類等特色原料藥競爭力逐步提升。

圖5 2018年各國原料藥供應占比

“新冠疫情”進一步凸顯中國原料藥國際地位。習近平總書記在去年出席G20峰會時表示，中國將加大力度向國際市場供應原料藥、生活必需品、防疫物資等產(chǎn)品。去年3月中國化學制藥工業(yè)協(xié)會發(fā)布《關于做好原料藥和中間體生產(chǎn)供應工作的通知》，建議協(xié)會各會員單位在確保疫情有效防控基礎上，盡快復工復產(chǎn)，加快生產(chǎn)和供應，文件附件中附有WHO《由于中國原料藥和中間體生產(chǎn)中斷需監(jiān)控缺貨情況的優(yōu)先產(chǎn)品草擬清單》，涵蓋抗生素、糖尿病、高血壓、抗病毒類，抗癲癇等原料藥，進一步印證了中國上述品類供應國際市場的能力和影響，也說明了中國原料藥產(chǎn)業(yè)已逐步具備對抗打擊的能力。

表1 《關于做好原料藥和中間體生產(chǎn)供應工作的通知》相關產(chǎn)品

策略

縱向拓展產(chǎn)業(yè)鏈，原料藥制劑一體化發(fā)展

過去，由于藥品銷售對于營銷能力要求較高，原料藥企業(yè)向制劑領域拓展受到較大挑戰(zhàn)。隨著帶量采購的持續(xù)進行和常態(tài)化，對企業(yè)營銷能力的要求逐漸弱化，“原料藥+制劑”一體化企業(yè)的成本優(yōu)勢和供應鏈優(yōu)勢進一步顯現(xiàn)。已經(jīng)布局制劑的原料藥企業(yè)如華海、京新等在帶量采購中持續(xù)獲益，過去專注原料藥的企業(yè)如美諾華等紛紛向下游延伸產(chǎn)業(yè)鏈。

華海藥業(yè)近年來制劑業(yè)務增長較快。從2010年到2019年，華海制劑收入占比從12.1%提升至47.8%。目前，華海已經(jīng)有23個產(chǎn)品通過或者視同通過一致性評價，在國內仿制藥企業(yè)當中處于中上游水平。作為最早參與帶量采購的企業(yè)，華海已經(jīng)有超過十個產(chǎn)品在帶量采購中中標。另外，華海還有60多個產(chǎn)品獲得美國ANDA，在海外市場形成持續(xù)競爭力。近日，華海藥業(yè)發(fā)布了2020年度業(yè)績預增公告，凈利潤預計在9.1億至10億元之間，是公司上市以來業(yè)績最好的一年。

圖6 華海藥業(yè)為各類型業(yè)務收入占比變化情況

橫向拓展業(yè)務范圍，進入CMO/CDMO領域

從產(chǎn)業(yè)鏈和監(jiān)管及工藝要求來看，化學藥CMO/CDMO與原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)較為相似，原料藥企業(yè)向CMO/CDMO拓展具有先天優(yōu)勢和發(fā)展基礎。我國CMO/CDMO行業(yè)正處于高速發(fā)展階段，據(jù)Frost & Sullivan測算，2018-2023年市場規(guī)模復合增速將達到 28.9%，市場前景廣闊。

九洲藥業(yè)是原料藥企業(yè)向CMO/CDMO拓展的典型代表。九洲藥業(yè)打造了CMO/CDMO 品牌“瑞博”并于2019年收購諾華蘇州工廠，與諾華、羅氏、貝達等國內外創(chuàng)新藥企業(yè)深度合作，承接重磅專利藥品種API供應。據(jù)九洲藥業(yè)2020年度業(yè)績預增公告披露，2020年凈利潤與上年同期相比，預計將增加1.3億元到1.7億元，同比增加55%到70%。

圖7 九洲藥業(yè)CDMO業(yè)務發(fā)展大事記

商業(yè)模式創(chuàng)新，與制劑企業(yè)分享收益

隨著原料藥企業(yè)話語權逐步增強，部分具有技術優(yōu)勢的原料藥企業(yè)開始商業(yè)模式創(chuàng)新，嘗試與制劑企業(yè)深度合作，參與制劑銷售分成，提高企業(yè)收益。博瑞醫(yī)藥是一家聚焦工藝創(chuàng)新的研發(fā)驅動型原料藥企業(yè)，在發(fā)酵半合成、多手性、靶向高分子偶聯(lián)和非生物大分子等方面建立研發(fā)平臺并具有技術優(yōu)勢。博瑞以此為基礎與下游藥企分享卡泊芬凈、米卡芬凈和吡美莫司等藥物的銷售收入。2019年博瑞醫(yī)藥實現(xiàn)權益分成收入3755萬，近三年復合增速達80%。

圖8 博瑞醫(yī)藥制劑權益分成收入情況（萬元）

后記

總的來說，隨著改革深化，需求增加以及行業(yè)調整逐漸結束，中國原料藥產(chǎn)業(yè)將迎來新一輪上升期。原料藥企業(yè)積極通過縱向拓展產(chǎn)業(yè)鏈，橫向拓展業(yè)務范圍以及商業(yè)模式創(chuàng)新等多種方式形成新發(fā)展動力。但中國原料藥企業(yè)也應該正視和所面對的環(huán)保和安全生產(chǎn)要求不斷提高，質量監(jiān)管進一步趨嚴等問題帶來的挑戰(zhàn)，進一步提高科技實力，提高生產(chǎn)效率和提高環(huán)保水平。中國原料藥產(chǎn)業(yè)需要進一步夯實產(chǎn)業(yè)鏈基礎，強化發(fā)展協(xié)同性，走出具有顯著國際競爭力的中國特色的綠色原料藥發(fā)展之路。